La noche del 21 de junio de 2015 un fallo en el mecanismo de custodia de un medicamento le costó la vida a María Hortensia de Campos en el Hospital Médico Quirúrgico (MQ) de San Salvador. Una ampolleta de un poderoso analgésico, fentanilo, que debía usarse en la operación de María Hortensia salió de la farmacia del hospital, pero en su camino hacia uno de los ocho quirófanos del centro fue sustituida por otra de adrenalina.
El desenlace fatal, que las mismas autoridades del Instituto Salvadoreño del Seguro social (ISSS) catalogan como 'criminal', todavía pudo haberse evitado si en el momento de aplicar la sustancia a la paciente, de 79 años de edad, la persona que llenó la jeringa con la sustancia preoperatoria hubiera notado que la ampolleta contenía solo un centímetro cúbico de líquido, la mitad del volumen de fentanilo que debía marcar.
Aquella noche María Hortensia de Campos, una diseñadora de zapatos con larga trayectoria en Santa Tecla, sentía dolor y no podía dormir. Fue llevada primero al hospital del ISSS en esa ciudad y, posteriormente, ya diagnosticada como paciente de apendicitis, fue trasladada hacia el MQ en la capital para que le extirparan el apéndice. Por eso terminó en una sala de operaciones.
Que quien llenó la jeringa no se percatara de que la ampolleta solo tenía la mitad del líquido esperado fue, al parecer, solo un descuido, pero que la sala de operaciones tuviera a su disposición adrenalina en lugar de una de fentanilo no lo es: a la ampolleta de adrenalina alguien le había malpegado una viñeta en la que decía 'fentanilo'. Las autoridades del ISSS y la Dirección Nacional de Medicamentos concluiyen que alguien la sustituyó a propósito y sospechan que personal clave de quirófanos ha desarrollado dependencia del fentanilo o que puede haber una red de tráfico ilegal de ese narcótico.
Las autoridades del ISSS hablan por tanto de 'mano criminal' y ya pasaron el caso a la Fiscalía. El Código Penal tipifica como delitos en sus artículos 273 y 274 la alteración o sustituión de medicamentos.
La noche del 21 de junio, cuando la paciente mostró una reacción distinta de la esperada somnolencia, se dio la alarma. Algo estaba saliendo mal. María Hortensia sufrió taquicardia y aceleración del pulso que desembocaron en un paro cardíaco. Pese a su traslado a Cuidados Intensivos falleció siete días más tarde.
En el ISSS el descubrimiento de la sustitución del medicamento fue, al parecer, inmediato, pues el lunes 22 de junio la dirección de la institución puso la denuncia ante la División Anti Narcóticos de la Policía Nacional Civil (PNC). Sin embargo, la familia de María Hortensia y la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM) no se enteraron de lo sucedido por medio del Seguro Social: coinciden en que supieron de la anomalía en quirófano porque recibieron una llamada telefónica de una periodista de El Diario de Hoy que lo había sabido por fuentes propias. El Salvador solo se enteraría el 6 de julio, cuando la DNM dio a conocer el resultado de sus propias investigaciones, que habían arrancado el 26 de junio y terminado el viernes 3 de julio.
La misma noche en que María Hortensia debía ser operada, un poco más tarde, otro paciente ingresó a quirófano en el ISSS con el mismo cuadro de apendicitis y recibió adrenalina en lugar de fentanilo. También la ampolleta había sido sustituida. El ISSS no ha proporcionado la identidad de esta otra persona, pero fuentes médicas explican que se trata de un hombre joven que finalmente logró recuperarse.
María Hortensia vivió la mayor parte de su vida en Santa Tecla. Era una de ocho hermanos. Se casó a los 26 años y tuvo dos hijos. Con su marido fundó Calzado Elegante, que durante 40 años vendió zapatos hechos a mano diseñados por María Hortensia.
Un medicamento controlado
El fentanilo es un fármaco 77 veces más potente que la morfina, y está controlado debido a que genera una alta dependencia. Por esa razón está en la lista de sustancias de las que el Consejo Superior de Salud Pública hace un registro minucioso sobre importación y uso, y según la Ley Reguladora de las Actividades Relativas a las Drogas su adquisición solo puede autorizarse para elaboración de medicamentos o para investigaciones científicas. Ese registro minucioso del fentanilo también deben llevarlo las instituciones que lo usan, en este caso el ISSS.
Los medicamentos controlados, como el fentanilo, son resguardados en un lugar especial dentro de las farmacias del ISSS para cumplir lo que ordena la Ley Reguladora de las Actividades Relativas a las Drogas. En la sala de operaciones, asegura Benjamín Coello, subdirector de Salud del ISSS, el fentanilo debe estar bajo llave. Igual que en las farmacias y en todo punto en su tránsito desde que llega a la institución de manos del proveedor hasta que se usa en quirófano.
El proveedor del fentanilo es Laboratorios Vijosa. En 2015 ha suministrado al Seguro Social 254 mil 193 ampolletas de dos centímetros cúbicos cada una. De ellas, al MQ correspondió una dotación de 84 mil ampolletas.
Coello explica que el protocolo de seguridad del fentanilo establece que sea personal del ISSS el que traslade el fármaco del proveedor al Seguro. En el Seguro lo recibe la División de Abastecimiento, que hace un registro digitalizado tanto de despacho como de consumo del medicamento e incluye la información sobre la persona responsable de transportarlo del laboratorio al ISSS. La División de Abastecimiento es la que distribuye el fentanilo a cada una de las farmacias de los hospitales del ISSS, previo llenado de un formulario en que consta la identificación del lote que se entrega, la dependencia a la que se entrega y la identificación de la persona que lo recibe. En las farmacias, la responsabilidad recae en las jefaturas de técnicos de farmacia, que también deben generar un registro minucioso de lo que reciben y lo que despachan. El fentanilo debe estar bajo llave y es esa jefatura la responsable de dispensar diariamente el fentanilo a las salas de operaciones para su consumo, con registro de cantidades entregadas, dependencias que lo reciben y personas encargadas de llevarlo a quirófanos. La farmacia también registra la cantidad que se provee a cada sala de operaciones y el nombre del médico encargado del quirófano al que se entrega. De esta forma, las salas de operaciones se mantienen surtidas de fentanilo -siempre bajo llave y resguardado por el técnico de anestesia- listas para atender emergencias.
En el quirófano se levanta un registro para cada persona atendida, que incluye el detalle de todo lo que se hará y los medicamentos que se utilizará. Eso queda registrado en la denominada 'hoja de anestesia'. En esa cadena de custodia y con esos registros minuciosos, que incluyen la obligación de firmas y sellos, ¿dónde estuvo la falla la noche del 21 de junio? Las investigaciones de la DNM y la que hizo el ISSS determinaron que el fentanilo fue sustituido en su viaje entre la farmacia y el quirófano. Y que los empleados responsables de esa fase son los técnicos de anestesia. En el ISSS y en la DNM están convencidos por tanto de que el principal sospechoso es un técnico de anestesia.
'Los mecanismos de seguridad funcionan, aunque no en su totalidad', dice Coello. Vicente Coto, el director Nacional de Medicamentos, precisa el punto que no funciona: 'La seguridad y custodia de este medicamento es muy mala a partir de la entrada del quirófano. No hay garantía de que este producto esté en buen proceso de custodia. No existe garantía, pues está al acceso de varias personas', advierte.
Por qué queda accesible a 'varias personas' lo explica el subdirector de Salud del ISSS: “El técnico de anestesia, que es quien generalmente manipula el fentanilo, no está en un solo quirófano. Generalmente atiende adonde pasan al paciente, y él tiene que desplazarse hacia allí. El técnico tiene un mueble con llave en quirófano, donde debe estar en fentanilo, pero para no estar abriendo (a cada momento ese mueble) ya que tiene que andarse desplazando hacia donde llega un paciente a quirófano, él anda ampollas de fentanilo con otros medicamentos en un maletín que lo acompaña a lo largo de su jornada laboral', dice Coello. Este mecanismo ha sido rutinario, pero no correcto, admite.
Pocos sospechosos... pero sin nombre
Afortunadamente para la investigación del caso de María Hortensia, el protocolo de custodia también establece que una vez inyectado el fentanilo en el paciente, el técnico de anestesia debe guardar los recipientes vacíos del medicamento y devolverlos al mueble donde se resguarda bajo llave, con el registro debido de entrada y salida. Esto es lo que permite que posteriormente se reponga el fentanilo en quirófanos.
Y eso fue lo que permitió determinar qué había sucedido y reducir al mínimo la lista de potenciales sospechosos. El día 22 de junio, a partir del segundo caso, el del hombre joven, el ISSS realizó una revisión completa del camino del fentanilo, incluidas la sala de operaciones donde fue intervenida María Hortensia y el resto de los quirófanos del MQ. Encontraron que algunas viñetas de ampolletas parecían haber sido manipuladas, pues estaban un poco rasgadas o mal adheridas. Se decidió resguardarlas para su investigación, al igual que los utensilios de la sala de operaciones del incidente.
La DNM comenzó la investigación el 26 de junio. Como su área de responsabilidad es la calidad de los medicamentos en El Salvador, registró los efectos adversos en los pacientes de aquella noche del 21 de junio, inspeccionó la producción del fentanilo en el laboratorio y ordenó un registro del transporte y custodia. No encontró ninguna deficiencia sino hasta la llegada a quirófano.
Durante la investigación incautó 13 mil 970 ampolletas de fentanilo de las diferentes áreas de farmacias, cateterismo y sala de operaciones del MQ. La DNM analizó el contenido de las ampolletas confiscadas en la sala de operaciones del caso de María Hortensia. “Por fortuna en este caso se mantenían las jeringas que se habían ocupado en la señora y los casquillos de residuos que había de los productos que se habían utilizado”, revela Vicente Coto.
En la investigación, además, encontraron en la sala de operaciones dos ampolletas que no contenían fentanilo, sino adrenalina. Ambas estaban etiquetadas como fentanilo, en un aparente intento por evitar que se notara la desaparición del analgésico. La investigación de la DNM finalizó el viernes 3 de junio, cinco días después de la muerte de María Hortensia.
La familia de la víctima y la Dirección de Medicamentos coinciden en que supieron que posiblemente la sustitución de un medicamento había causado la muerte de María Hortensia no por el ISSS, sino por la periodista. 'Estábamos en el segundo día del novenario, el 7 de junio, cuando nos llamó la periodista. Si ella no me quita la venda de los ojos estaría pensando que mi mamá murió de un ataque al corazón... A nosotros nos dijeron que le había dado un infarto y no sabíamos que había una investigación, y entonces supimos que a mi mamá la mataron', dice María Casanova, hija de María Hortensia.
El director de Medicamentos recuerda cómo arrancó su investigación: “Nosotros francamente nos enteramos por una llamada de una periodista que nos dijo si ya habían resultados sobre un medicamento aplicado a una paciente y que posiblemente había fallecido por él en un hospital. Nosotros no teníamos conocimiento de qué centro se trataba. Ese mismo día trasladamos nuestro equipo de inspecciones para comenzar el proceso de investigación', dice Coto.
El ISSS informó el 6 de julio que estaba haciendo correcciones en los mecanismos de custodia del fentanilo. El Faro consultó al Sindicato de Trabajadores del ISSS (STISSS) si ellos tienen información sobre una posible red de tráfico ilegal de fentanilo en el Seguro Social o sobre la posibilidad de que algunos empleados responsables de la custodia del fármaco hayan desarrollado dependencia de la sustancia. El secretario de Organización del STISSS, Roberto Méndez, admitió que sabe que hay casos de adicción al fentanilo, y que las personas más propensas a desarrollarla son las que tienen acceso y contacto diario con él. Luego dijo que no hablará más del asunto porque esa no es su área.
Coto no descarta que se esté comercializando ilegalmente afuera del ISSS. 'Es una droga que como medicamento tiene efecto potentísimo, muchas veces más que la heroína o la morfina', dice el director de Medicamentos. 'Es un medicamento fantástico, pero como también produce una sensación de bienestar y euforia, puede fácilmente provocar adicción a él'.
Tanto el ISSS como la DNM entregaron a la Fiscalía la investigación que cada uno realizó para que sea esta la que decida si ha habido delito. Ninguna de las instituciones quiso identificar, en los documentos presentados, a los sospechosos.
