Nacionales / Transparencia

Seguro Social acorralado por aplicar medicina tóxica en recién nacidos

Pese a que ha sido imposible determinar que la aplicación de un medicamento tóxico en recién nacidos haya provocado daños cerebrales o la muerte de pacientes entre 2009 y 2012, la Fiscalía, la PDDH y un informe pericial ordenado por la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia señalan que el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) usó ese medicamento de manera negligente, arriesgando la vida de los bebés recién nacidos en el hospital 1° de mayo. La Sala estudia un amparo interpuesto por un pediatra y emitirá una resolución en 30 días.


Martes, 26 de mayo de 2015
Gabriel Labrador

La Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos y ahora la Fiscalía General de la República y un examen especial ordenado por la Corte Suprema de justicia han determinado que el Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS) vulneró durante tres años el derecho a la salud de los pacientes del hospital materno infantil 1° de mayo al administrar un sedante que posee un alto riesgo de provocar daños cerebrales o inclusive la muerte a recién nacidos, desatendiendo las advertencias internas y la literatura médica internacional que desaconseja su uso en bebés.

El peritaje ordenado por la Sala de lo Constitucional concluyó que, teóricamente, a los bebés que nacieron en el hospital y se les administró el medicamento se les puso en peligro deliberadamente debido a que hay medicinas alternativas que se pueden usar antes del Midazolam con alcohol bencílico. Sin embargo, determinó que no hay manera de saber si el uso del medicamento ha provocado muertes de bebés en el hospital entre 2009 y 2012, o cuáles son los efectos neurológicos adversos en los pacientes que recibieron el medicamento en esos años. El perito no pudo analizar 21 expedientes (de un total de 129) porque el Seguro Social los perdió.

El peritaje del pediatra neonatólogo Edgar Erazo, un exmédico del ISSS y que ahora se dedica a la práctica privada, encontró que entre 2009 y 2012, el 1° de mayo utilizó el Midazolam con alcohol bencílico en un total de 129 pacientes. El peritaje también consistía en buscar esos pacientes y evaluarlos neurológicamente, pero Erazo solo logró contactar con menos de la mitad (52). Un 15% de los pacientes (19 casos), cuyas madres sí logró contactar, ya habían fallecido entre 2009 a la fecha, y otros 21 expedientes, el ISSS los extravió.

“No es una muestra representativa”, lamentó el perito Erazo. “Hubiéramos querido localizar más pacientes pero o no querían o no teníamos la información completa de ellos”, agregó. En total, solo 27 pacientes completaron el ciclo de evaluaciones aunque se habían revisado 71 expedientes en total.

“De los 31 pacientes que se enviaron al hospital Benjamín Bloom para evaluación neurológica, solamente se hizo a 27 con su respectiva referencia y resumen clínico, pues 4 no lograron ir por vivir muy lejos”, dice el dictamen del médico Erazo. “Un neurólogo recibió 10 pacientes y comenta que la evaluación neurológica es satisfactoria. El otro colega recibió un número aproximadamente igual de pacientes y refiere que es difícil poder determinar si la condición clínica actual es secundaria a problemas propios de la prematurez o (por) Midazolam con alcohol bencílico”, agrega.

Entre 2009 y 2012, 129 pacientes recibieron Midazolam con alcohol bencílico. De ellos, 19 ya habían fallecido, aunque según el autor del examen, es imposible establecer una relación directa con el Midazolam con alcohol bencílico porque el fallecimiento también pudo haber sido a causa de la prematurez del bebé. El perito tampoco determinó si esos 19 bebés fallecidos son los mismos 21 cuyo expedientes el Seguro extravió.

“En la mayoría de los casos estudiados no se presentaron los efectos negativos o complicaciones atribuidos a ambas drogas como Midazolam con alcohol bencílico. Debe mencionarse que la prematurez por sí sola es capaz de producir estas complicaciones (…) es muy difícil delimitar cuándo es por medicamento y cuándo por enfermedad”, dice la conclusión del estudio.

El caso comenzó hace casi seis años cuando Carlos Flamenco, pediatra neonatólogo, denunció ante la dirección del hospital 1° de mayo que en que en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del servicio de neonatología se estaba usando de manera rutinaria como sedante el Midazolam en recién nacidos, y anexó a su denuncia literatura y avisos de la Food and Drug Administration (FDA) del gobierno estadounidense en la que esta agencia advertía que no debía ser usado en neonatos, o sea, en menores de 28 días de edad.

A pesar del aviso del médico y de una posterior restricción del Consejo Superior de Salud Pública salvadoreño (CSSP) y de los estudios y literatura científica publicadas por el Departamento de Salud y el Centro para el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en inglés) desde los años 80, el ISSS suministró a recién nacidos dos sustancias que pueden provocar daños neurológicos y hemorragias cerebrales: el Midazolam con el preservante de alcohol bencílico.

La denuncia de Flamenco fue admitida por la Sala, en forma de amparo, en febrero de 2012. Hace un año, los magistrados de la Sala ordenaron un peritaje para que determinara además si, tal como lo aseguraba Flamenco, el 1° de Mayo usó de manera rutinaria el Midazolam con alcohol bencílico entre los años 2009 y 2012 sin obedecer a las normativas de la FDA y sin atender las conclusiones de revisiones sistemáticas de científicos.

Este lunes, los magistrados de la Sala conocieron las pruebas ofrecidas por el demandante Carlos Flamenco, un pediatra neonatólogo, y también las conclusiones finales de las autoridades demandadas, entre ellas la dirección del ISSS, la Junta de Vigilancia de la Profesión Médica (JVPM) y el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). En la audiencia también estuvo presente la FGR quien al final de la misma dio sus conclusiones sobre el caso, como lo establece la Ley de procedimientos constitucionales.

Las posturas del demandante y las autoridades del ISSS fueron escuchadas por los magistrados durante la celebración de una audiencia probatoria en un proceso de amparo que estudia la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia (CSJ) y cuya resolución final se conocerá hasta en 30 días. 

La PDDH, en su resolución de diciembre, también condenó a la directora del 1 de Mayo, Evelyn Martínez; al entonces director del Seguro, Óscar Kattán y al Consejo Directivo del ISSS. En el caso de Kattán y el Consejo Directivo la condena fue porque no habían tomado las medidas precautorias conducentes a impedir la administración del fármaco mientras se tramitaba el proceso administrativo.

La Sala de lo Constitucional debe determinar si las autoridades violaron el derecho de la Salud contenido en el artículo 66 de la Carta Magna. Si fallan contra la institución, la Sala podría suspender de manera permanente el uso del Midazolam con alcohol bencílico en los hospitales materno infantiles y dictar guías de uso para futuros casos. El pediatra demandante ha dicho que no se considera afectado directamente con este caso por lo que no habría responsabilidad civil por parte de las autoridades.

El ISSS se queda sin argumentos

A lo largo del proceso de amparo, las autoridades del Seguro han defendido el uso del Midazolam. Aseguran que lo han usado conforme a diversa literatura médica y a las guías de atención del Seguro, según dijo el apoderado legal del concejo directivo del ISSS, Daniel Chacón.

Pero lo que concluyó el peritaje y lo que dio por establecida la Fiscalía es que el ISSS no siguió los protocolos médicos internacionales y no estudió cada caso antes de usar el medicamento, si no que utilizó de manera sistemática y como única opción el Midazolam con alcohol bencílico, cuando los protocolos sugeridos ordenan que solo se aplique como última alternativa en los casos donde hay únicamente convulsiones en un recién nacido. “El Seguro usaba guías médicas antiguas al momento de hacer este estudio. Ya había información más actualizada que debieron observar”, dijo a El Faro el perito Edgar Erazo.

Pero no solo eso. El peritaje y la Fiscalía determinaron que la justificación que daba el Seguro Social para haber usado el medicamento no tenía fundamento suficiente. El ISSS basaba su actuación en una resolución de la Junta de Vigilancia de la Profesión Médica (JVPM) del 20 de abril de 2010 en la que giraba instrucciones de que el Midazolam podía usarse abiertamente: como sedante y también en casos de convulsión, en cualquier etapa del neonato, fuera prematuro o no. Pero en la audiencia se determinó que dicha resolución de la JVPM no se corresponde a los parámetros internacionales. “Las condiciones para usar el Midazolam según la JVPM no están acordes a los estándares internacionales de acuerdo a la bibliografía que adjunto. El Midazolam no está aprobado para la FDA para recién nacidos. Se ha usado de forma empírica. No hay suficientes estudios de Bioseguridad”, escribió el perito en su informe, basado en estudios de la Colaboración Cochrane y otros.

La JVPM emitió su resolución el 20 de abril, pero 11 días antes, el 9 de abril, había emitido otra en el sentido contrario a la que terminó primando. Es decir, primero prohibió el uso del Midazolam con alcohol bencílico como sedante y como tercera opción cuando hay convulsiones, pero luego se retractó y emitió una regulación más general. La Fiscalía determinó que ese cambio entre una y otra resolución de la JVPM no está justificado. “La JVPM cambió arbitrariamente su dictamen”, dijo la fiscal del caso durante la audiencia probatoria de este lunes. La Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos, el 15 de diciembre de 2010, encontró que la JVPM había actuado de manera negligente al retroceder en su postura inicial. La Junta fue condenada por la PDDH por haber violentado el derecho a la salud de los neonatos del 1° de Mayo.

La FDA, el Centro para control y prevención de enfermedades (CDC, en inglés) y la Asociación Americana de Pediatría desaconsejan el uso de Midazolam con alcohol bencílico como sedante (por no ser analgésico) y sugieren que las primeras opciones a usar sean el fentanil y la morfina, pero esto es algo que el ISSS no hizo, según el peritaje.

El Faro publicó en un reportaje de junio del año pasado, que el hospital 1° de mayo siempre utilizó el Midazolam con alcohol bencílico como primera opción, a pesar de tener en inventario fentanil y morfina. En 2009, por ejemplo, hubo 133 recién nacidos en la UCI, según se desprende de los informes estadísticos del hospital. Todos ellos recibieron, en total, 1,546 ampollas de Midazolam, lo que es 3.5 veces más de lo usado en Fentanil. En el caso de la morfina, que es otra de las sustancias alternativas al Midazolam, las estadísticas brindadas por neonatología muestran que ese medicamento se usó en otro departamento y no en la UCI del 1 de Mayo.

El peritaje también concluyó que no es verdad, como lo dice el Seguro, que solo aplicaron el medicamento cuando se presentaron convulsiones. Un ejemplo de ello es el paciente número 18182205. Según los informes del hospital, el bebé tenía una neumonía neonatal el 24 de abril de 2009. El bebé fue sedado con el medicamento pero antes no recibió ni fentanilo citrato ni morfina, que son los dos otros medicamentos alternativos.

El Seguro sostiene que el medicamento puede utilizarse como sedante en recién nacidos y como anticonvulsionante siguiendo protocolos médicos. Pero no hay manera de saber si así se hizo en los 129 casos detectados, pues 21 expedientes fueron extraviados por el Seguro.

 

logo-undefined
CAMINEMOS JUNTOS, OTROS 25 AÑOS
Si te parece valioso el trabajo de El Faro, apóyanos para seguir. Únete a nuestra comunidad de lectores y lectoras que con su membresía mensual, trimestral o anual garantizan nuestra sostenibilidad y hacen posible que nuestro equipo de periodistas continúen haciendo periodismo transparente, confiable y ético.
Apóyanos desde $3.75/mes. Cancela cuando quieras.

Edificio Centro Colón, 5to Piso, Oficina 5-7, San José, Costa Rica.
El Faro es apoyado por:
logo_footer
logo_footer
logo_footer
logo_footer
logo_footer
FUNDACIÓN PERIÓDICA (San José, Costa Rica). Todos los Derechos Reservados. Copyright© 1998 - 2023. Fundado el 25 de abril de 1998.