El 9 de noviembre de 2009, Carlos Flamenco, un médico neonatólogo que acababa de dar una capacitación a 30 enfermeras en el Hospital Materno Infantil 1 de Mayo del ISSS, escribió una carta a la dirección del hospital en la que alertaba de que en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) del servicio de neonatología se estaba usando de manera rutinaria como sedante el Midazolam en recién nacidos, y anexó a su denuncia avisos de la Food and Drug Administration (FDA) del gobierno estadounidense en la que esta agencia advertía que no debía ser usado en neonatos, o sea, en menores de 28 días de edad.
Flamenco no obtuvo ninguna respuesta, así que un mes después, el 7 de diciembre, pidió al Consejo Superior de Salud Pública (CSSP), la instancia de gobierno que vigila el ejercicio médico, una investigación sobre la manera en la que el Midazolam estaba siendo usado en la UCI del 1 de Mayo. Nueve meses después, la única respuesta que recibió Flamenco fue una declaración del entonces director del ISSS, Óscar Kattán, quien aseguró que todo era parte de una campaña para atacar a la institución. Mientras tanto, el hospital siguió usando el Midazolam en recién nacidos, como consta en los archivos del hospital, y no fue sino hasta 10 meses después de la primera denuncia, o sea en septiembre de 2010, que el Consejo restringió el uso de la sustancia en recién nacidos.
El Midazolam es un medicamento aprobado por las autoridades salvadoreñas para ser usado en neurología y siquiatría con ciertas regulaciones. A diferencia de lo que ocurre con adultos, en recién nacidos el Midazolam tiene potencial de provocar hemorragias intracraneales, desórdenes neurológicos a corto plazo y hasta la muerte, según quedó documentado en tres estudios científicos efectuados en los años 1994, 1999 y 2001 en Canadá y Estados Unidos que han sido retomados por organizaciones como el Departamento de Salud de Estados Unidos, la Organización Mundial de la Salud (OMS) e, incluso, el Ministerio de Salud salvadoreño.
Lo que Flamenco había advertido también es que el Midazolam aplicado a los bebés contenía, como preservante, alcohol bencílico, un químico que en 2013 provocó la muerte de nueve bebés en el Seguro Social de Panamá pero que desde la década de los 80 había sido asociado a muertes de neonatos. En 1982 tanto la FDA como el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, en inglés) del gobierno de Estados Unidos, habían detectado que 16 bebés habían fallecido por haberse intoxicado con alcohol bencílico.
Ambas sustancias, el Midazolam y esta variante de alcohol, por sí solas tienen el potencial de ocasionar daños cerebrales en bebés, incluso la muerte, pero en la UCI del hospital 1 de Mayo se usaban como parte de un mismo medicamento.
En la UCI del hospital 1 de Mayo, los informes de farmacia y la unidad de neonatos del hospital muestran que el alcohol bencílico se usó entre los años 2009 y 2012. ¿Puede asegurarse que hubo bebés fallecidos o con daños por haber recibido Midazolam con alcohol bencílico? No, pero sí es seguro que recibieron este medicamento proscrito por algunas organizaciones o cuando menos, asociadas a probables daños en los recién nacidos.
El Midazolam con alcohol bencílico se administró a 155 recién nacidos en la UCI del 1 de Mayo entre 2009 y 2012, según los informes internos del hospital. Para Flamenco, nunca hubo respaldo científico ni ético para administrar ese fármaco. “Las autoridades deberían velar por la ética en vez de esperar a que haya daños o muertes en recién nacidos. Basta y sobra con que haya presunción de daño para dejar de usar el Midazolam”, asegura.
Flamenco dice que la primera vez que él comunicó el uso de estas sustancias a la directora del hospital, Evelyn Martínez, lo hizo de manera verbal, en octubre de 2009. “Se lo comuniqué a la directora en los pasillos del hospital en esos días en que yo estaba terminando la capacitación de un día a 30 enfermeras de la unidad de neonatología”, cuenta Flamenco. Como no tuvo respuesta, dice, el 9 de noviembre envió aquella carta en la que señalaba que el uso del Midazolam se estaba empleando mal en la UCI, de manera rutinaria y sistemática en la ventilación asistida de los neonatos. “(Esto) denota una falta de actualización y un desorden administrativo-asistencial de casi cinco años de evolución”, decía Flamenco en su escrito.
Flamenco descubrió, no obstante, que tras sus primeras denuncias ante la dirección del hospital, entre septiembre y noviembre de 2009, la frecuencia en el uso del Midazolam en la UCI había comenzado a descender. Los informes de la farmacia y del servicio de neonatología del 1° de mayo muestran que entre enero de 2009 y septiembre de 2010, lo aplicó en 149 bebés en cuidados intensivos. La gran mayoría, 133 casos, ocurrieron solo en 2009, el mismo año en que Flamenco hizo su denuncia.
El Faro obtuvo copia de esos informes internos del hospital que están incorporados en un proceso constitucional de amparo en el que Flamenco demandó al Consejo Directivo del ISSS por presuntamente haber puesto en peligro la salud de los pacientes de la UCI del 1 de Mayo. Flamenco interpuso ese amparo en julio de 2010, siete meses después de pedir la investigación al CSSP, y fue el temor a que esa indagación tardara demasiado que Flamenco buscó el auxilio de la Sala de lo Constitucional de la Corte Suprema de Justicia.
Entre abril y septiembre de 2010, otras instituciones oficiales acuerparon a Flamenco y se unieron al coro que ordenaba abolir el uso del Midazolam en recién nacidos: la dirección general de Hospitales del Ministerio de Salud, la Asociación de Neonatología de El Salvador y la Organización Panamericana de la Salud (OPS). Sin embargo, en la UCI del ISSS el Midazolam se usó en 16 nenoatos, según consta en los informes estadísticos del hospital. En 2011 y 2012, la tendencia al descenso siguió y en ambos años solo se reportó su uso en cinco pacientes.
“No puedo demostrar que sí hubo daños concretos en los recién nacidos de ese momento pero sí puedo decir que fueron puestos en peligro de muerte o de daños neurológicos porque se les dio un medicamento que tiene alto potencial tóxico”, dice Flamenco.
El uso del Midazolam en recién nacidos se ha estudiado para determinar su peligrosidad en diversas partes del mundo. Uno de los referentes habituales de instituciones como la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) es la Colaboración Cochrane, en la cual se respalda el Departamento de Salud de Estados Unidos. “La ocurrencia de eventos neurológicos adversos, aunque pueden ser de origen multifactorial, se observan con mayor frecuencia en los infantes tratados con Midazolam (...) Actualmente no se puede recomendar en la población de prematuros el uso de Midazolam...”, reza una investigación publicada en 2000 y que desde 2002 no ha variado en sus conclusiones pese a las constantes republicaciones que tuvo hasta el año 2012.
El uso del Midazolam ya ha sido desaconsejado en otros países de Latinoamérica. En 2011, el segundo consenso clínico de la Sociedad Iberoamericana de Neonatología (Siben), recomendó no seguir usando el Midazolam en ninguna etapa neonatal por estar asociado a más mortalidad y mucha mayor incidencia de alteraciones severas del neurodesarrollo, así como también que uno de sus preservantes más usados es el alcohol bencílico. El Siben está conformado por prestigiosos doctores en ejercicio en hospitales e institutos de Nueva York, Buenos Aires, Nueva Jersey, Barranquilla, Madrid, La Habana, Calgary, México DF, Lima y Miami, entre otras ciudades.
En El Salvador, la opinión del gremio está dividida. Una parte insiste en que sí es posible su uso, tanto como sedante y como anticonvulsionante, siempre que se cumplan ciertos parámetros de seguridad, y que el paciente sea mayor a 37 semanas, es decir, que no sea prematuro. El ISSS es de esta filosofía. En un escrito a la Sala de lo Constitucional el 6 de febrero de 2013, el entonces subdirector general Ricardo Cea Rouanet aseguró que la institución basaba su rutina en recomendaciones de la European Medicines Agency (EMA), en la Asociación Estadounidense de Pediatría y en la opinión de colegas mexicanos.
Lo llamativo es que las estadísticas del hospital 1 de Mayo ponen en duda esa aseveración. En 2009 y 2010 al menos 50 bebés de la UCI del 1 de Mayo recibieron el medicamento en casos que se alejan de estas reglas establecidas por el ISSS, según los reportes de farmacia y del servicio de neonatología.
¿Cómo se sabe eso? De varias maneras. En 2009, hubo 133 recién nacidos en la UCI, según se desprende de los informes estadísticos del hospital. Todos ellos recibieron, en total, 1,546 ampollas de Midazolam, lo que es 3.5 veces más de lo usado en Fentanil, que es uno de los medicamentos que debía usarse en primer lugar antes que el Midazolam. En el caso de la morfina, que es otra de las sustancias alternativas al Midazolam, las estadísticas brindadas por neonatología muestran que ese medicamento se usó en otro departamento y no en la UCI del 1 de Mayo.
Un ejemplo de ello es el paciente número 18182205. Según los informes del hospital, le fue suministrado Midazolam con alcohol bencílico por una neumonía neonatal el 24 de abril de 2009. El bebé fue sedado con el medicamento pero antes no recibió ni fentanilo citrato ni morfina, que son los dos otros medicamentos alternativos.
El Seguro Social también puede justificarse diciendo que solo lo usó en casos en los que el bebé estaba convulsionando y en casos en los que el bebé tenía más de 37 semanas o cuando no había reaccionado a otros dos medicamentos previamente. Pero hasta ahora, esa hipótesis debe quedar sin confirmar y es algo que el perito nombrado por la Corte Suprema de Justicia determinará en las próximas semanas.
El peritaje determinará además si, tal como lo asegura Flamenco, el 1 de Mayo usó de manera rutinaria el Midazolam con alcohol bencílico entre los años 2009 y 2012 sin obedecer a las normativas de la FDA y sin atender las conclusiones de estudios científicos. El peritaje fue ordenado por la Sala de lo Constitucional de la CSJ el pasado mayo.
Otra de las denuncias que en noviembre hizo el doctor Flamenco tenía que ver con el alcohol bencílico, el preservante activo en la fórmula del Midazolam. La sospecha del doctor Flamenco era que igualmente fue suministrado a los recién nacidos entre 2009 y 2010. Sin embargo, los informes estadísticos que observó El Faro en realidad muestran que ocurrió entre enero de 2009 y febrero de 2012.
Los informes de farmacia y de la jefatura médica de neonatología señalan que en esos 38 meses, la UCI administró el medicamento identificado con el código 8080107, que es el Midazolam 5mg/mL, según la lista oficial de medicamentos del ISSS. Durante los últimos dos meses, aunque se trataba del mismo medicamento, el código cambió a 8080112, pues se refiere al Midazolam en presentación de 1 miligramo por mililitro.
Este alcohol está proscrito para neonatos desde mayo de 1982 cuando la FDA de Estados Unidos alertó a la comunidad internacional sobre la toxicidad de la sustancia en neonatos. “(Se) recomienda que las soluciones de lavado intravasculares que contienen alcohol bencílico no se utilicen para los recién nacidos y que los diluyentes con este preservante no se utilicen como medicamentos para estos niños”, reza un comunicado del CDC publicado el 11 de junio de 1982. En Panamá, hace un año, murieron nueve recién nacidos intoxicados con alcohol bencílico.
La unidad de comunicaciones del Seguro Social, a través de un correo electrónico enviado a El Faro el viernes, confirmó la información: “Con las observaciones hechas por el Dr. Flamenco, el ISSS realizó sus propias revisiones de la literatura mundialmente reconocida para usar el Midazolam, dado que algunos reportes publicados por ese entonces mostraron riesgos del uso del alcohol bencílico. Para 2012, incluso, se creó el código del mismo medicamento, pero sin alcohol bencílico, y a partir de entonces se utiliza (...)”, decía el correo.
Sin embargo, el ISSS debió haber comenzado a usar Midazolam sin alcohol bencílico desde un par de años antes. Según una carta que el entonces subdirector de Salud del ISSS, Milton Giovanni Escobar, envió el 10 de noviembre de 2010, el ISSS ya había girado instrucciones para que se adquiriera Midazolam sin alcohol bencílico. No obstante, El Faro encontró en el sitio comprasal.gob.sv que aun en 2011 el ISSS compró Midazolam con alcohol bencílico tres veces en 2011, una vez en mayo, otra vez en agosto y otra en noviembre.
Pese al uso que se le dio al fármaco en la UCI del 1° de mayo entre 2009 y 2012, el CSSP en sus notas de inspección nunca alertó nada, según aseguraron la oficina de comunicaciones del ISSS y el exdirector del ISSS Leonel Flores, quien fue consultado vía correo electrónico. “Tenemos actas de inspección del año 2010, 2011 y 2012 (del CSSP), donde se comprueba el uso correcto de dicho medicamento”, se lee en el correo enviado el viernes.
El CSSP emitió una resolución el 8 de septiembre de 2010, 10 meses después de la primera primera denuncia escrita del doctor Flamenco ante el hospital 1° de mayo.
El CSSP, pese a haber recibido la opinión de Asociación de Neonatología, y de la Junta de Vigilancia de la Profesión Médica (JVPM) en el sentido que debía prohibirse para todo recién nacido el uso del Midazolam con alcohol bencílico, resolvió que el fármaco podía ser utilizado siempre y cuando el bebé no fuera prematuro, es decir, que fuera mayor de 37 semanas. Al parecer, se inclinó más por la opinión de la OPS que también iba en ese sentido. La FDA y el ministerio de Salud de Estados Unidos, sin embargo, son enfáticos al desaconsejar el uso del medicamento en cualquier etapa neonatal, antes o después de las 37 semanas de gestación.
La Asociación de Neonatología de El Salvador, en su carta enviada el 3 de julio de 2010 al CSSP, consideraba que debía prohibirse la utilización de Midazolam en unidades de cuidado neonatal del país hasta que nueva información con evidencia demostrara seguridad en su uso para neonatos. “Si hay alternativas de tratamiento para sedar y disminuir el dolor de los bebés con ventilación asistida, no hay razón para seguirlos exponiendo al riesgo asociado al Midazolam”, ratifica hoy día la doctora Lorena Zeceña, exvicepresidenta de la Asociación de Neonoatología, y expresidenta del comité científico de la Asociación, y jefa del departamento de neonatología del hospital San Rafael de Santa Tecla.
La Junta de Vigilancia de la Profesión Médica (JVPM), después de visitas al hospital, determinó el 9 de abril de 2010 que el uso de Midazolam debía limitarse a neonatos ventilados que se encontrasen convulsionando y a los que antes se hubiera aplicado, sin resultados positivos, otros medicamentos. Pero esta opinión también fue ignorada parcialmente por el CSSP.
En la publicación en los principales periódicos que el CSSP sacó el 29 de octubre de 2010, sin embargo, el Consejo se pronunciaba a favor de la opinión de la JVPM, de la Asociación de Neonatología, y del doctor Flamenco, y por tanto, contra su propia resolución del 8 de septiembre. Todo giraba entorno a una palabra. El aviso en los periódicos prohibía el uso de Midazolam en todos los neonatos, sin importar si era prematuro, tal como habían opinado la JVPM y la Asociación de Neonatología. “Prohibir el uso de medicamentos MIDAZOLAM INYECTABLE en etapa neonatal en las Unidades de Cuidados Intensivos (UCI) debido al alto riesgo que representa para la vida y el normal desarrollo de los recién nacidos. Abstenerse estrictamente de utilizar ese medicamento en los casos mencionados”, rezaba el aviso, pero el Seguro Social parece que se quedó con la redacción que constaba en acta.
El Faro también pidió una postura oficial al Seguro Social sobre las decisiones oficiales que había tomado a partir de las denuncias del doctor Flamenco. En el correo enviado el viernes pasado, el Seguro parece cuestionar sus propias posturas que ha comunicado en diversos momentos a la Sala de lo Constitucional, donde aún se ventila el proceso de amparo en el que ha sido demandado. Por ejemplo, el 6 de febrero de 2013, el entonces subdirector (ahora director del ISSS) Ricardo Cea Rouanet, afirmó que si bien es cierto que la FDA ha advertido sobre el uso del alcohol bencílico, ello solo era una recomendación, y no una prohibición. “Depende del uso y de la precaución que se tenga en el momento de su aplicación al neonato...”, decía Cea Rouanet en su carta.
En su correo, el ISSS también explica que el uso de Midazolam en el 1 de Mayo estuvo hasta el año 2012 amparado en las recomendaciones de la Asociación Estadounidense de Pediatría. La institución no detalló a qué recomendación, pero una publicación oficial de la Asociación, con fecha del año 2000, en la que los investigadores citan otros cuatro estudios en los que el uso de Midazolam en recién nacidos ha provocado hemorragias intracraneales y movimientos musculares anormales en los bebés en los que ha sido usado. En el mismo artículo, los investigadores citan otros dos estudios sobre el uso del alcohol bencílico y su relación con hemorragias intracraneales en recién nacidos.
La doctora Zeceña, del hospital San Rafael, asegura que para sedar a recién nacidos que requieran ventilación asistida nunca ha hecho falta el Midazolam y que perfectamente pueden hacerlo con el Fentanil o la morfina. “La verdad es que por la experiencia de años en neonatología puedo decirle que el Midazolam es como si no se necesitara en sedación”, asegura.
Otra versión del Seguro fue la que dio en su momento dio Óscar Kattán, quien fue el primer director de la institución durante la gestión del presidente Mauricio Funes. En en un escrito que este envió el 30 de julio de 2010 (nueve meses después de la primera denuncia escrita de Flamenco) a la Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos (PDDH), Kattán aseguró que las advertencias de Flamenco eran un intento por desprestigiar al hospital 1 de Mayo, y que el servicio de neonatología del hospital se regía por las guías de manejo y normativas que estaban homologadas con el Ministerio de Salud salvadoreño.
Lo que parece que ignoraba Kattán es que en el Ministerio de Salud, al margen de lo establecido en las guías y normativas internas, los jefes de neonatología y otros neonatólogos adversaban contra el uso del Midazolam en recién nacidos. Miguel Majano, jefe del departamento de neonatología del hospital público de Maternidad desde hace casi 15 años, explica que ellos nunca han usado Midazolam como rescurso para sedar bebés antes de colocarles respiradores artificiales. Él y otros tres jefes de los departamentos de neonatología del hospital San Rafael y del Hospital de Niños Benjamín Bloom, enviaron su opinión por escrito al director general de hospitales del ministerio de Salud, Julio Robles Ticas, el 2 de septiembre de 2010.
Los neonatólogos y Robles Ticas señalaron que no debía usarse Midazolam rutinariamente como sedante durante la ventilación mecánica asistida del neonato y que podía evaluarse su uso en caso de convulsiones cuando otros tratamientos no funcionaran. En ambos casos, decía la carta enviada por Robles Ticas, el Midazolam no tiene que tener alcohol bencílico. La opinión de estos neonatólogos era parte del proceso que CSSP había iniciado a solicitud de Flamenco.
Ya para entonces, una de las instituciones que había acuerpado la postura del doctor Flamenco en un inicio se echó para atrás 11 días después de haber emitido su primer dictamen. La JVPM, que el 9 de abril de 2010 resolvió una prohibición casi total para el uso del Midazolam (solo reservado para casos de convulsiones, como última opción de entre otros medicamentos y sin alcohol bencílico), emitió otro memorandum el 20 de abril de 2010 en el que prácticamente se retractaba. La entonces presidenta de la JVPM, la endocrinóloga Ana Jense Villatoro, estableció que el Midazolam podía usarse en recién nacidos ya fuera como sedante o como anticonvulsionante.
Flamenco pidió una aclaración sobre ese cambio de postura el 23 de abril de 2010 ante el CSSP. La PDDH, el 15 de diciembre siguiente, determinó que la JVPM había actuado de manera negligente al retroceder en su postura inicial porque eso demostraba que no había sido una postura fundamentada. Y no solo eso, la JVPM fue condenada por la PDDH por haber violentado el derecho a la salud de los neonatos del 1 de Mayo del ISSS al haber avalado el uso del Midazolam en cualquier forma.
La PDDH, en su resolución de diciembre, también condenó a la directora del 1 de Mayo, Evelyn Martínez; al entonces director del Seguro, Óscar Kattán y al Consejo Directivo del ISSS. En el caso de Kattán y el Consejo Directivo la condena fue porque no habían tomado las medidas precautorias conducentes a impedir la administración del fármaco mientras se tramitaba el proceso administrativo.
En febrero de 2012, la Sala de lo Constitucional admitió la demanda de amparo de Flamenco por la presunta “puesta en peligro” de los recién nacidos en el 1 de Mayo por el uso de Midazolam en casos de sedación en la UCI. Y además de admitirla, lo que hizo fue ordenar a todos los hospitales privados y públicos que dejaran de usar Midazolam con alcohol bencílico en cualquier neonato, sin importar la edad de gestación.
En El Salvador, la mortalidad de los recién nacidos es de 8 por cada mil pacientes. Uno de los Objetivos del Milenio (ODM) que están siendo fiscalizados por instancias internacionales a cambio de beneficios económicos mide justamente el desempeño del país en cuanto a la reducción de las muertes de niños menores de cinco años.
Al titular de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), Vicente Coto, se le preguntó qué procedimientos ha creado el Estado para garantizar que las alertas del sistema de salud se activen oportunamente cuando, por ejemplo, ocurre una advertencia como la que hizo Flamenco a finales de 2009. Coto recordó que la Ley de Medicamentos habilita a cualquier ciudadano a denunciar un posible riesgo en el uso de medicamentos. La DNM puede incluso suspender el uso del medicamento si hay evidencias de que hay riesgos para la salud, como lo ha hecho en algunos casos.
Al Seguro Social se le hizo la misma pregunta, sin embargo, en el correo electrónico que enviaron el viernes no respondían a ese cuestionamiento. En la página web del ISSS, no obstante, están enlistados los valores institucionales, y uno de ellos dice así: “Calidad, proveer servicios con eficiencia, eficacia, oportunidad, profesionalismo, humanitarismo y responsabilidad , satisfaciendo las expectativas de los usuarios”.
