Se está hablando mucho de medicamentos estos días, de las bondades y de los defectos de la nueva ley, de medicamentos 'de marca' y de medicamentos genéricos. Mucho. Pero, ¿sabía que el Estado salvadoreño no supervisa la calidad de la medicina que se vende; que no lo hacía antes, cuando estaba cara, y que tampoco lo hace ahora, cuando está menos cara? La implementación de la Ley de Medicamentos parece una importante victoria política para el gobierno del presidente Mauricio Funes, y quizá logre que El Salvador deje de ser conocido como uno de los países con las medicinas más caras del mundo, pero la efectividad de la nueva normativa se diluye si lo que en verdad se pretendía era garantizar “medicamentos de calidad”.
Ya en enero de 2013, la máxima autoridad de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), Vicente Coto, había admitido que hasta entonces el gobierno había hecho poco o nada para garantizar la calidad de los medicamentos: “No sabemos si los medicamentos que se comercializan en el país sirven”, dijo. Pero una vez se encendieron los micrófonos para publicitar las bondades de la Ley de Medicamentos, esta premisa se soslayó entre las pomposas declaraciones del mismo Coto, de funcionarios del Ministerio de Salud y hasta del presidente Mauricio Funes.
El gobierno habla siempre de “medicamentos de calidad”, pero la ley no obliga –nunca lo ha hecho– a la industria farmacéutica nacional a cumplir a cabalidad dos requisitos de calidad que, según la Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades reguladoras de medicamentos de países como Chile, Argentina, Brasil o Estados Unidos, son fundamentales: los estudios de bioequivalencia y las buenas prácticas de manufactura (BPM). Tan fundamentales que uno de los funcionarios de máximo nivel en el área de la salud en El Salvador termina confesando -y contrariando el discurso oficial- que él no ingeriría un medicamento genérico para tratarse una enfermedad crónica, dado que el sistema salvadoreño carece de la capacidad de garantizar su eficacia.
Así, se da la paradoja de que mientras el Estado supervisa y verifica con regularidad la calidad de los combustibles que los salvadoreños inyectan en su vehículo, no hace lo mismo con las medicinas que los consumidores se llevan a la boca.
“Se trata de tomar decisiones gubernamentales que digan que mientras algunos comienzan a organizarse, habrá productos que no deberán fabricarse mientras no tengan estos estudios”, explica Juanita Rodríguez, asesora subregional de medicamentos de la OMS para Centroamérica. “Todos los medicamentos deberían garantizar las BPM, y hay algunos que, para garantizar la eficacia, necesitan de bioequivalencia”, concluye.
Los estudios de bioequivalencia son pruebas de laboratorio que sirven para comprobar que dos medicamentos con un mismo principio activo –un mismo compuesto químico– se comporten igual dentro del cuerpo humano, aunque sean elaborados por dos fabricantes diferentes. Saliendo del ámbito médico, estos estudios equivaldrían a que, no importando en qué país se produzca una Coca-Cola, esta siempre tendrá los mismos ingredientes, la misma cantidad de azúcar, el mismo sabor, color y olor que la fórmula original; y, lo más importante, siempre tendrá el mismo efecto efervescente en la garganta y el mismo aporte de energía para el organismo.
En el campo de las medicinas, en El Salvador nadie con investidura independiente controla si la Coca-Cola que pagamos es en verdad Coca-Cola, o nos están dando Pepsi, Salva Cola, Big Cola o agua teñida.
Las pruebas de bioequivalencia se realizan cuando el laboratorio que invirtió para descubrir o crear un medicamento, después de un tiempo establecido –20 años, por lo general– se ve obligado a liberar la patente para que otros laboratorios en el mercado puedan fabricar la misma medicina. Estas réplicas, a las que se les conoce como genéricos o medicamentos multifuentes, en los países con sistemas rigurosos se comparan con el original para asegurar que el compuesto químico llegará a la sangre y a los tejidos del paciente en tiempos similares y cumplirá la función para la que fue creado: curar.
En El Salvador la población que en mayor medida consume genéricos son los usuarios del Instituto Salvadoreño del Seguro Social y, sobre todo, los del Ministerio de Salud. Un informe del Banco Mundial de 2011 señala que el Ministerio brinda atención médica al 77 % de la población del país.
De todo el dinero que el Ministerio de Salud gasta en medicinas, la industria nacional se queda con el 40 %, lo que representa el 60 % del producto adquirido. Esta industria solo produce medicamentos genéricos, aunque algunos sean lo que se conoce como genéricos de marca, es decir, aquellos genéricos a los que se les agrega un nombre comercial o el nombre del laboratorio que los fabrica. La eficacia de estos medicamentos es un aspecto del cual depende la salud y hasta la vida de los pacientes.
Vicente Coto, el director de Medicamentos, tiene muy clara la debilidad del sistema salvadoreño: “Yo, si fuera paciente, no me arriesgaría a consumir un medicamento que no tenga bioequivalencia”. Sin embargo, el director de la DNM es el funcionario que ha encabezado la estrategia del gobierno para fomentar el consumo de genéricos, centrándose ahora únicamente en que se trata de una opción más barata. “La química es una ciencia exacta; si tienen el mismo principio activo, son lo mismo”, ha dicho Coto en varias entrevistas.
El problema es que con las medicinas no siempre dos más dos suman cuatro. ¿Alguna vez ha sentido que toma medicinas que no le hacen ningún efecto? Este es precisamente el aspecto de calidad que miden los estudios de bioequivalencia: que los medicamentos cumplan su propósito.
Cuando se habla sobre la bioequivalencia es importante comprender que esta no solo se relaciona con las pastillas que suelen ser para padecimientos menores –como las aspirinas presentes en la mayoría de botiquines–, sino que también se aplica a tabletas que sirven para controlar enfermedades crónicas como hipertensión, problemas cardiovasculares, diabetes o problemas de convulsiones. Es decir, padecimientos en los que está en riesgo la vida.
Todas estas enfermedades requieren de dosis de medicamentos precisas, en horarios precisos y con la eficacia precisa, dado que el organismo se mantiene estable mientras reciba estos componentes; caso contrario, los pacientes se exponen a graves complicaciones que incluso pueden provocar la muerte.
Los exámenes de bioequivalencia no se exigen a todos los tipos de medicamentos que existen en el mercado mundial, pero sí a la gran mayoría. Tanto la OMS como la Agencia Sanitaria de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, ídem) han definido a través de guías específicas qué productos deben someterse a bioequivalencia.
Los criterios que se aplican para definir cuáles requieren los estudios y a cuáles se pueden dispensar, son tres: el nivel de disolución del medicamento, el nivel de absorción por parte del organismo, y el grado de toxicidad. De esta forma, las medicinas que exigen estos estudios son las que no se disuelven ni absorben tan fácilmente y que para llegar al torrente sanguíneo y tener un efecto terapéutico deben atravesar una barrera biológica, como la piel o el aparato digestivo.
A pesar de que la OMS establece una lista extensa y detallada de cuáles son los medicamentos que necesitan cumplir estos requisitos, Eduardo Espinoza, viceministro de Salud, contradice al organismo mundial y la reduce a 20. “La OMS tiene una lista de 20 medicamentos que son los que necesitan demostrar bioequivalencia”, responde el funcionario, cuando se le cuestiona por qué no se incluyó en la ley salvadoreña la exigencia de esa prueba.
Juanita Rodríguez, la asesora de la OMS, corrige a Espinoza. Los 20 medicamentos a los que se refiere el viceministro son la lista depurada de medicinas que la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF) elaboró después de que algunos países miembros argumentaran que no contaban con la capacidad de cumplir todas las recomendaciones de la OMS. Algo así como un mínimo de mínimos para mientras. Pero la lista real de medicamentos que, a juicio de la OMS, precisan bioequivalencia, es muchísimo más extensa.
Sin embargo, la Ley de Medicamentos salvadoreña, que se creó para regular entre otras cosas la calidad de los medicamentos, no establece en ninguno de sus artículos que estos estudios sean de exigencia obligatoria. El artículo 39, que habla sobre un certificado de control de registro que otorga la DNM cuando los medicamentos se registran por primera vez, plantea que la industria farmacéutica está obligada a “garantizar la calidad de sus productos presentado un certificado de control de calidad”.
Para Juanita Rodríguez, este requisito es una de las principales deficiencias en Centroamérica: no existe una reglamentación –con excepción de Guatemala, Costa Rica y Panamá, en ciertos medicamentos– que defina qué medicamentos estarán obligados a presentar bioequivalencias, qué tipo de bioequivalencia necesitan y con qué producto se van a comparar en caso de que el original no esté en el mercado.
En la práctica, la DNM exige la bioequivalencia solo a medicinas no centroamericanas. “Se les exige que tengan este tipo de estudios de bioequivalencia para que garanticen la calidad del medicamento, pero el problema lo tenemos con la industria nacional y la centroamericana”, admite Coto. Para comprobar que los medicamentos hechos en Suiza, India o Reino Unido cuentan con estos estudios, la DNM solicita los avales de la OMS o de sus respectivos países, pero podría pasar que estén enviando lotes defectuosos, ya que nadie en El Salvador hace pruebas a esas medicinas.
A la fecha no existe en el país ningún laboratorio que realice los estudios completos de bioequivalencia, ya sea porque no son obligatorios o porque no hay dinero para montarlo.
Según Espinoza, cada estudio de bioequivalencia costaría entre 80 mil y 100 mil dólares, y cree que exigirlo sería dar una excusa a la industria local para encarecer los medicamentos. “Los estudios de bioequivalencia son carísimos y encarecen también el producto. Esto es una trampa porque la industria farmacéutica internacional quiere trasformar un estudio en un criterio de mercado, ellos están presionando con tal de subir sus precios”, dice.
Parte de la discusión detrás de estos estudios es a quién corresponde correr con estos gastos. Coto alega que a la DNM le costaría una fortuna hacerse cargo de realizar estas pruebas, dada la cantidad de réplicas de un mismo producto que existen en el mercado: “Hay productos que tienen entre cinco y 20 versiones; pero hay otros que tienen más de 200”.
“En Centroamérica ni las autoridades ni la industria tienen la capacidad instalada para tener institutos que midan la bioequivalencia”, asegura Juanita Rodríguez. Aún así, existen laboratorios nacionales que, a pesar de que en el país no les exigen este tipo de estudios, están dispuestos a realizar pruebas básicas de bioequivalencia –que son las que no requieren de experimentos en humanos– con tal de exportar sus productos a países que sí exigen calidad, como Estados Unidos y Canadá.
En el ambiente de enfrentamiento en que han estado en los últimos meses con motivo de la ley, resulta extraña la coincidencia de discurso entre el gobierno y los farmacéuticos locales en el punto sobre la importancia de la bioequivalencia. “Lo que diga la OMS, con todo el respeto que se merecen, lo expertos que son y los temas que manejan, no es lo último. Ellos muchas veces manejan el tema desde los libros y no desde la práctica. Nosotros tenemos otras realidades que no necesariamente ponen en riesgo la salud de la población por no tener un estudio de bioequivalencia”, asegura Carmen Pérez, directora ejecutiva de la Asociación de Industriales Químico-Farmacéuticos de El Salvador (Inquifar).
El segundo aspecto que aún no se conoce es si la DNM cuenta con la capacidad adecuada para interpretar estos análisis. Esto, debido a que esta institución -que nació con la ley en febrero de 2012- aún no cuenta con un certificado de evaluación de la Organización Panamericana de la Salud (OPS, que forma parte de la OMS) que la rubrique como una entidad capacitada. Asimismo, la DNM está a la sombra del pasado negro de la institución que antes velaba por el registro y control de medicamentos, el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP). El CSSP obtuvo una calificación de cero –en un rango de cero a cuatro puntos– cuando fue evaluado por la OPS en el área de capacidad técnica.
El rol de la autoridad de medicamentos fue uno de los puntos que más señalaron los diputados del FMLN cuando la ley aún estaba en discusión en la Asamblea. Tanto diputados como funcionarios de gobierno alegaban que el CSSP era una institución que no se había preocupado por medir la calidad de los medicamentos después de ser registrados.
Ahora que las aguas parecen estar calmadas y que el CSSP está en manos de funcionarios de la administración del gobierno de izquierda, Pedro Escobar, presidente del CSSP, no duda en desmentir algunos de esos señalamientos: “Nosotros no hacíamos control de calidad posterior porque la ley no nos facultaba para eso, nosotros no podíamos salir a tomar muestras y hacer un nuevo control porque eso sería un acto arbitrario y un delito hacerlo porque el artículo 243 del Código de Salud –que fue derogado con la ley– decía que eso de medir la calidad de medicamentos que ya estaban en el estante era una competencia del Ministerio de Salud”.
Escobar prefiere guardar silencio antes que entrar en controversia. “Ahora yo escucho cosas que se dicen y no son ciertas, pero como somos parte del mismo gobierno, prefiero quedarme callado”, dice.
Además de los estudios de bioequivalencia, la falta de garantía de calidad en la Ley de Medicamentos también se relaciona con las llamadas Buenas Prácticas de Manufactura, las BPM, otro de los aspectos que ha servido como credencial de calidad para el gobierno de Funes, ya que la industria parece cumplir medianamente bien las exigencias de calidad en cuestión de procedimientos industriales, calificación del personal, condiciones de transporte y almacenamiento, aseguramiento y calidad en la producción de medicamentos.
Pero de lo que no se habla tanto es de que se están rigiendo por un manual de buenas prácticas de manufactura que data de 1975, y del cual solo se les exige el cumplimiento de un 70 % del total de disposiciones. “Esas BPM del 75 son la parvularia de las BPM”, explica Irma Isabel Vaquerano, jefa del Laboratorio de Control de Calidad del Ministerio de Salud.
La industria centroamericana sigue midiendo sus BPM con un manual de 1975 a pesar de que en 1992 la OMS actualizó las BPM. Las de 1975 están enfocadas en los aspectos locativos de la producción –que no hubiera contaminación, que tuvieran el equipo adecuado, que las áreas estuvieran limpias, que las esquinas de los salones fuesen redondeadas para que no hubiese polvo–; sin embargo, los procesos relacionados con la maquinaria y la producción en sí no están normados.
Con el nuevo manual de 1992 se estableció que cada uno de los procesos de fabricación debía ser validado. Esto requería sistematizar procesos, crear protocolos de cómo se va a hacer cada cosa y capacitar al personal de forma que todo se hiciera exactamente igual.
Ante los cambios, la industria farmacéutica centroamericana presionó, y los gobiernos de la región acordaron exigir el cumplimento solo del 70 % de las BPM de 1975.
Hay que reconocer que hay laboratorios salvadoreños que voluntariamente se someten a las BPM de 1992, con tal de exportar sus medicamentos a países con exigencias de calidad altas, como Cuba y Colombia. “Los demás tienen una miopía de empresa, porque el resto del mundo ya está evaluando con las del 92 y esa es una dificultad para crecer, económicamente hablando”, explica Juanita Rodríguez.
Inquifar se opone a que el gobierno exija estudios de bioequivalencia, como sucede en los países desarrollados. “El gobierno pone los estudios de bioequivalencia como si fueran la panacea, pero un estudio de este tipo es solo una prueba de comparación y no de calidad”, señala Carmen Pérez, la directora ejecutiva. Pérez cree que estos estudios son canjeables por métodos como las BPM, la confirmación de la procedencia de las materias primas para elaborar medicamentos y los controles que realice la autoridad competente.
Paradójicamente, el viceministro Espinoza tampoco cree ahora necesarios los estudios: “En teoría lo único que usted necesita para hacer un genérico es demostrar que tiene el mismo principio activo, con la misma cantidad, con los mismos excipientes. Y nada más, porque el original ya demostró lo demás”.
Al coro también se une el presidente Mauricio Funes, quien en su programa radial Conversando con el Presidente del pasado 6 de marzo, acompañado por Coto, hizo hincapié en que además de “ser lo mismo”, los genéricos son baratos y de calidad. “No tiene sentido contar con medicamentos de calidad si estos tienen precios onerosos, lo que los vuelve inaccesibles a la población, como tampoco tendría sentido tener medicamentos a bajo precio, pero que no son de la calidad requerida. Con esta ley estamos garantizando tanto la calidad como la accesibilidad”.
Por enésima vez, el presidente y el director de medicamentos reafirmaron en la radio el mensaje principal de la campaña en favor de la Ley de Medicamentos: “Medicamentos más baratos y de calidad”.
Ese mensaje es parte de la estrategia de genéricos que plantea la OMS como una alternativa para mejorar el acceso a los medicamentos. Nadie está en contra de los genéricos; de hecho, se presentan como la mejor opción para las arcas públicas de países como El Salvador. El pero es que hoy en día el gobierno desconoce si son de calidad o no. Y la gente no tiene garantía de que los que ingiere le son útiles para tratar sus padecimientos.
“A la base de la decisión de poner los nombres genéricos en las recetas está la política de medicamentos genéricos porque son más baratos. ¿Por qué voy a recetar un medicamento famoso si tengo otro que hace el mismo efecto?”, dijo el diputado del FMLN Guillermo Mata Bennett cuando El Faro lo cuestionó sobre el riesgo de prescribir productos que no se sabe si cumplen los estándares de calidad. “Esto solo se va a dar cuando ya estemos seguros… que mediante la ley me están garantizando que el medicamento genérico es exactamente igual al otro”, dijo Bennett, dando a entender que aún no se sabe si los genéricos disponibles son de calidad.
La prescripción médica ha sido uno de los temas que contiene la ley en su artículo 20, que ha sido señalado por el gremio médico como un riesgo para la salud de los pacientes y para sus credenciales como profesionales de la salud. “Esto de la receta pone en riesgo nuestra credibilidad, porque si yo receto un producto que para usted fue efectivo, usted va a estar satisfecho; pero si yo le receto algo con la posibilidad de que un dependiente de farmacia lo pueda cambiar y yo no sé si esa copia es de la calidad adecuada, entonces nos afecta. El paciente dice: el doctor me recetó algo que no me funcionó”, señala Milton Brizuela, presidente del Colegio Médico.
El insumo de partida de esta estrategia de genéricos surgió de un estudio realizado por la Universidad de El Salvador en 2007, que reveló que este país tenía los precios de medicamentos más altos del mundo. Con esto en mente, la Asamblea se tomó cinco largos años para aprobar una ley que promociona los genéricos por sus precios bajos y que obliga a los médicos a utilizar el nombre genérico en las prescripciones. “Sabemos que por décadas el pueblo ha esperado tener acceso a medicamentos baratos, de calidad, seguros y eficaces”, dijo Mata Bennett en el momento en el que se aprobó la ley.
Todo eso suena muy bien; sin embargo, la normativa que se aprobó no contempla aspectos específicos que regulen la calidad de estos productos, por lo que para el usuario este no solo es un problema de precio sino un potencial riesgo para su salud.
Entonces, ¿los genéricos tienen el mismo efecto que los productos innovadores u originales? Unos genéricos bien elaborados, sí, pero en El Salvador nadie supervisa. Para conocer la respuesta exacta, se necesitarían los referidos estudios de bioequivalencia, que el Estado solo exige a los medicamentos no centroamericanos, contradiciendo incluso el artículo 13 de la Ley de Medicamentos.
Sí este día en El Salvador las autoridades decidieran aplicar la ley tal como está redactada –los genéricos deben ser “bioequivalentes”, dice–, la mayoría de laboratorios nacionales serían obligados a abandonar el mercado por no contar con estos estudios.
“Pero la ley no obliga a que los medicamentos tengan estos estudios, simplemente hace una mala definición del término. Según esa ley, en el mercado no hay genéricos, ¿qué serán? No sé. Gracias a Dios la gente de la DNM es sensata”, apunta Carmen Pérez, desde Inquifar.
Cuando usa el término “sensatos”, Pérez se refiere a que la DNM –con Coto al frente– ha estado dispuesta a conceder hasta cinco años de gracia a la industria nacional antes de exigirles bioequivalencias. “Esta no es una cuestión sencilla; en México se tardaron cinco años en implementar este tipo de estudios, y aquí por lo menos deberíamos pensar en un plazo similar, para que cada medicamento que necesite bioequivalencia pueda desarrollar un plan para llevarla a cabo”, alega Coto.
Los medicamentos que se producen en El Salvador y que no cumplen con los estudios de bioequivalencia ni siquiera alcanzan la categoría de genéricos, sino que son catalogados como “copias” a escala internacional. Así concuerdan en llamarlos no solo la OMS, sino también los institutos de vigilancia médica de Colombia, Argentina y Brasil.
Remberto Mixco, catedrático y coordinador de farmacia de la Facultad de Química y Farmacia de la Universidad de El Salvador, no se muerde la lengua cuando habla de medicamentos sin estudios de bioequivalencia: “Es una aberración en la ley que se les llame genéricos cuando esa no es la aplicación correcta. Eso podría ser abuso o ignorancia. De genéricos solo tienen el nombre. En este país, aunque a muchos no nos guste, lo que tenemos son medicamentos copia, multiorigen o medicamentos de maquila”.
Según las autoridades que tienen los más altos estándares de evaluación en cuanto a regulación de medicamentos, las medicinas copia son las réplicas de medicamentos originales que entran al mercado sin estudios de bioequivalencia. Estos medicamentos se elaboran con únicamente documentación publicada sobre dicho principio activo.
En términos prácticos, si en vez de hacer un medicamento intentáramos replicar una pizza de una determinada marca, para hacer una copia solo necesitaríamos contar con los mismos ingredientes y seguir la receta. En cambio, si quisiéramos hacer una pizza “genérica”, además de contar con los ingredientes y seguir la receta al pie de la letra, tendríamos que garantizar que esa pizza sepa igual que la original, y que lo avalara un buen chef, ya que en el proceso cualquier factor, por mínimo que sea, puede hacer que esa pizza genérica sea diferente. Podría ser la estructura del horno, el cuchillo con el que se rebanan los vegetales, la calidad del jamón… En fin, no se podría decir que la pizza es exactamente igual a la original hasta que se deguste.
“Aunque la fórmula sea la misma, hay factores de tipo fármaco técnico que hacen que la molécula se comporte diferente”, asegura el catedrático Mixco; “por ejemplo, la compresión con la que se hizo la tableta, el tipo de edulcorantes que pueden causar otra forma de absorción. O el aglutinante de la tableta, que es el que le da la dureza o capacidad de disolución puede resultar que el original llega al estómago y tarda cierto tiempo en absorberse, y la copia no”.
Ante el argumento de la industria nacional que plantea que las buenas prácticas de manufactura de 1975 y los estudios de disolución son suficientes para garantizar la calidad, Mixco es concluyente: “En las máquinas puede resultar que el medicamento funcione, pero eso no dice que en el humano se comporta igual que el original”.
Mixco también recalca que no practicar estudios de bioequivalencia en medicinas para enfermedades menores representa una pérdida de tiempo y dinero para el paciente, pero cuando se habla de enfermedades crónicas lo que está en juego es la salud, la vida.
Con pacientes que sufren enfermedades como cáncer, insuficiencia renal, problemas cardiovasculares, diabetes, asma, osteoporosis, artritis, reumatismo, enfermedades neuromusculares o convulsiones, incluso el director de medicamentos prefiere no arriesgarse. “Yo, si tuviera alguna enfermedad crónica severa, no me arriesgaría a consumir un medicamento que no tenga bioequivalencia… No me arriesgaría”, advierte Coto, “pero aquí hay alternativas de genéricos internacionales que ya tienen esos estudios”.
Al final, se vuelve al principio. Con la nueva ley los medicamentos están más baratos –que no es poco–, pero la certeza de comprar una medicina efectiva solo la tiene el salvadoreño que puede pagar un producto importado desde países que exigen calidad a su industria farmacéutica.
