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Vicente Coto, director nacional de Medicamentos:

"En el país nunca se controló la calidad de los medicamentos, ¡nunca!"

Patricia Carías y Mauro Arias / Fotos: Mauro Arias
El Faro / Publicado el 13 de Enero de 2013
En toda su historia, el Consejo Superior de Salud Pública no hizo su tarea de verificar la calidad de las medicinas que se venden en El Salvador, dice Vicente Coto: "Podemos decir que no sabemos si los medicamentos que se comercializan en el país sirven". El médico explica cómo echan a andar la verificación de la calidad y la reducción de precios gracias a la Ley de Medicamentos aprobada en 2012.

El pasado 29 de diciembre, el presidente Mauricio Funes firmó los reglamentos que harían efectiva la reducción significativa del precio de los medicamentos en un país que, según un estudio de la Universidad de El Salvador de 2007, tenía las medicinas más caras del mundo.

Los reglamentos complementan la Ley de Medicamentos aprobada en 2012. Uno de estos, el más esperado por la población, es el Reglamento para la Determinación de Precios de Venta Máxima de Medicamentos que dio vida a una lista anual de precios máximos de medicamentos, el más tangible efecto de la normativa que tardó más de tres años en ser aprobada por la Asamblea Legislativa. En gran medida el retraso en la aprobación se debía a los cambios en el sector farmacéutico, entre ellos la regulación de los precios. La lista fue publicada en el Diario Oficial el pasado 3 de enero y con ella arrancó toda una estrategia de modificación del mercado de medicamentos del país. En 80 días los precios máximos serán insoslayables.

Al frente de este proceso de modificación de precios de medicamentos está Vicente Coto, un médico general que antes fungió como director del Instituto Salvadoreño de Rehabilitación Integral (ISRI) y como miembro del Colegio de Químicos y Farmacéuticos de El Salvador. En abril del año pasado, Coto fue puesto por el presidente como el responsable de la Dirección Nacional de Medicamentos (DNM), entidad que también nació con la normativa con el fin de regular el mercado de medicamentos salvadoreño.

El reto de Coto es, en términos sencillos, hacer tangible una reducción de precios.

Pero detrás del proceso de creación de esa lista, existe todo un proceso a través del cual la DNM y el mismo Coto encontraron algunas prácticas anómalas que por años el Consejo Superior de Salud Pública (CSSP) avaló. El CSSP fue la entidad que hasta abril del año pasado se encargó de realizar algunas de las funciones que ahora realiza la DNM, como el registro de medicamentos para venta en el territorio nacional. Ahora Coto habla de procesos de registro de medicamentos anómalos y la falta de controles de calidad en los medicamentos que ahora están en el mercado. Eso sí, cree que el énfasis de su trabajo no pasa por denunciar en los medios de comunicación las irregularidades, sino enfocarse en el trabajo de reducción de precios. Sí explica que ninguno de los medicamentos que circulan en el país fue sometido a pruebas de calidad por el CSSP, antes de haber sido aprobada su comercialización. Este, según Coto es el reto que ahora enfrenta la DNM.

El plan de regulación de precios de medicamentos de la DNM entró en marcha este año y dentro de tres meses, el próximo 3 de abril, las 2 mil 600 farmacias que existen en El Salvador deberán haber adaptado los precios de sus productos a los que dicta la DNM o se enfrentarán a las sanciones económicas e incluso cierres que se plantean en la ley. Para llevar a cabo su objetivo, la DNM creó mil 233 grupos homogéneos de productos que son conjuntos de medicamentos que se componen de un solo principio activo, es decir, un solo elemento que brinda una acción terapéutica para un padecimiento. Y así estableció precios para cada grupo homogéneo de productos.

De acuerdo con Coto, la reducción en todos los grupos homogéneos sería de un promedio de 35 %. Dentro de estos grupos, los productos que a la fecha manejan los precios más altos sufrirán una reducción de hasta un 48 %. Y los productos que según la DNM son los más recetados por los médicos percibirían una reducción de hasta un 70 % en comparación con el precio actual. A pesar de contar con las estimaciones de reducción y los nombres de algunos productos, Coto se niega a detallar cuáles son los productos y marcas que han estado más alejados de los precios internacionales promedio de referencia (Organización Panamericana de la Salud) que son la base para el precio máximo que tendrían en El Salvador. Según él, esa es una manera amarillista de abordar el tema.

Además, aunque la maquinaria pesada del plan de la DNM ya comenzó su proceso, Coto explica que aún no cuentan un con la planificación detallada de cómo se realizará la fiscalización y verificación del cumplimiento de la misma. De acuerdo con Coto, este será un trabajo que se realizará en conjunto con la Defensoría del Consumidor y como en muchos otros casos se fundamentará en gran medida en la denuncia de los ciudadanos. 

Vicente Coto, director de la DNM. Fotos Mauro Arias

Vicente Coto, director de la DNM. Fotos Mauro Arias

Antes de que la entrevista inicie, Coto se apresura a dejar clara la idea que según él es básica cuando se habla de medicamentos. “El medicamento es un producto que tiene una característica muy particular, es un producto de primerísima necesidad y la persona que lo compra no sabe lo que necesita comprar, a diferencia de otros productos como los alimentos”. Además, identifica el problema que, según él, ha sido uno de los más grandes que ha enfrentado la DNM. “En el pasado no ha habido un registro de medicamentos riguroso, no estaba establecido ordenadamente”.

¿Y cómo funciona eso del registro? ¿Cómo saben ustedes cuántos medicamentos se comercializan en el país?
El registro, como en todos los países, es la garantía que tiene el Estado de que aquí no vengan a vender productos que nos son buenos. Ahora el registro tiene que ser un proceso que le dé la misma oportunidad a todos. Si usted quiere traer un producto al país, no importando dónde lo fabriquen, usted tiene que tener unos requisitos que garanticen a la población que ese producto es bueno. Por otro lado, tampoco deben existir barreras que impidan que unos se registren y otros no. Eso es lo que había estado sucediendo. Eran productos que estaban en el trámite del registro pero que tardaban dos, tres, cuatro y hasta cinco años en ser registrados. Hasta que las empresas desistían, pero había otras empresas que tenían un “fast track” porque en dos o tres meses recibían su registro. Eso creaba una barrera.

¿Y cuáles eran las empresas que tenían ese “fast track”?
Bueno, lo que pasa es que estamos hablando de 11 mil productos. Estamos hablando de que era un sistema para poner barreras, pero seguirles la pista requeriría toda una investigación.

¿Y ustedes no han hecho ese trabajo?
No y no lo vamos a hacer por una sencilla razón: el compromiso nuestro es que a partir de la vigencia de la ley se quiten todas esas barreras artificiales y que a partir de la vigencia de la ley, cualquier persona sepa cómo debe hacer para registrar un producto. En otras palabras, lo que pasó con el Consejo Superior de Salud será competencia de las empresas afectadas, será competencia de la Fiscalía y de otros organismos para investigarlos. Nosotros no tenemos por qué hacerlo porque esta es una institución nueva. No tenemos ni la obligación ni tampoco tenemos el recurso para andar determinando a cuáles empresas se favorecía y a cuáles no. Nosotros lo que tenemos es el compromiso de que a todos los que quieran inscribir sus productos tengan el mismo trato.

¿Y cómo se enteraron ustedes de que había empresas que tenían ese “fast track”?
Es que cuando recibimos el registro había más de 2 mil 500 productos que tenían hasta tres años de haber ingresado y que no les había dado ningún tipo de respuesta del registro. El sistema no aseguraba que se le diera un trato certero a la empresa. Pero es que en el país hay otro problema y quizá lo más fácil es ilustrarlo con un ejemplo. En el tema de la hipertensión, por ejemplo, si vamos al médico, nos receta un producto que se llama Enalapril, ese es el principio activo que me va a funcionar, pero el médico no me recetaba Enalapril sino que me daba el nombre comercial, un nombre propio.

¿Qué es el principio activo?
Es el elemento dentro de la pastilla o del producto que funciona y que tiene la acción terapéutica. La pastilla tiene el principio activo y otros excipientes que sirven para darle cohesión y para mantenerla. Pero lo que va a actuar en contra del problema es el principio activo. En Estados Unidos, por ejemplo, uno compra Enalapril y eso es lo que dice el bote. A uno le dan el número de gramos y le dicen tómese una tableta cada 12 horas. Ahí no le venden el nombre de la marca sino que le venden el contenido o principio activo. Aquí en el país la forma en la que se ha comercializado es por los nombres de las marcas. Las personas ni saben que lo que toman se llama Enalapril.

¿Por eso decimos que tomamos Panadol, cuando es la misma acetaminofén?
Exacto. Y por eso cuando le dicen a uno que tome otra cosa que es lo mismo uno dice que no, porque creemos que es otra cosa.

¿Y eso genera desventaja?
Lo que pasa es que el organismo regulador le tiene que garantizar a usted que los medicamentos que se registran en el país, no importa de donde vengan, son de buena calidad. Entonces debería ser lo mismo comprar el Enalapril de una marca o de la otra. Pero lo que pasa es que se ha vendido la idea de que los únicos que son buenos son los que pertenecen a una marca y los otros no sirven. Eso es una agresión y una competencia desleal a las otras empresas.

Pero entonces el problema va más allá de eso. ¿Se trata de que si los productos que están en el mercado sirven o no?
Ahí hay una verdad que usted ha señalado. Aquí en el país nunca se ha controlado la calidad de los medicamentos, ¡nunca!.

Entonces, ¿ahorita hay medicamentos que se están comercializando y que no sirven?
No, lo que podemos decir es que no sabemos si sirven. Eso con responsabilidad. Yo le puedo decir que no sé. Porque entonces alguien podría decir, entonces que se retiren todos los productos del mercado y no se trata de eso porque no sabemos sobre la calidad. Eso nunca se midió o se determinó si servían o no. Aquí en lo que se descansa es en un criterio de autoridad en el que dicen: Ah, es que nosotros somos tal empresa y entonces sí servimos y los otros no sirven. Entonces ahorita lo que estamos tratando de construir es un sistema que nos asegure que los productos que están registrados y que se venden en el país tengan la calidad que requieren.

¿Y cuántos medicamentos existen en el mercado?
El Consejo nos dio una lista de 36 mil registros de marcas. De esos ya se hizo una primera depuración y solo quedaron 11 mil productos que sus registros están activos en el país. Es decir, que están pagando sus anualidades y su registro está vigente por lo que tiene derecho a comercializarse. Pero el que tenga derecho no significa que lo va a encontrar en la farmacia. Porque usted puede tener el permiso de vender el producto y no venderlo. Los demás no pagaron su anualidad y el registro se vendió pero el Consejo los tenía vivos. Y yo le digo, todo este sistema estaba así para favorecer esa incertidumbre. Todo eso generaba una burocracia innecesaria.

¿O sea que en El Salvador hay 11 mil medicamentos para todo tipo de enfermedades?
No, porque hay una diferencia entre la autorización para comercializarlo y la comercialización. De hecho deben ser menos de 11 mil.

¿Y eso es muy poco?
No, no, no. En la mayoría de países la media oscila entre 4 mil y 6 mil productos que se comercializan. Solo para que tenga una idea, existe un universo de cerca de 2 mil principios activos o combinación de principios activos que se utilizan para todas las enfermedades que aquejan al ser humano. Eso quiere decir que en el mercado deberíamos tener cerca de 2 mil 500 productos para resolver todo tipo de enfermedades pero lo que sucede es que del Enalapril tenemos cinco versiones. Se multiplica el producto. Nosotros tenemos cerca de 4 mil 400 productos que se componen de un principio activo o monofármacos. Eso quiere decir que tenemos 4 mil 400 opciones, productos que ya se les fijó un precio máximo de venta al público. ¿Pero y esos son de calidad? No sabemos, no es ni sí ni no, sino que no sabemos.

¿Y cómo se van a asegurar de que esos 4 mil 400 medicamentos son de calidad?
Bueno, eso es un proceso. Hemos calculado que todo el proceso va a durar un año. Ahorita lo que se ha hecho es que primero se ha seleccionado la lista de productos esenciales. Eso significa que hay al menos 330 principios activos esenciales de los que el país no puede prescindir. Ahora en el país hay más que estos, pero tenemos que asegurar que los que están sean de calidad y vamos a comenzar por esta lista de esenciales. Estos principios los vamos a comenzar a medir con dos aspectos que son importantes. Se lo ilustro así: recientemente, la calidad se mide a través del proceso, si se mide la materia prima y todo el proceso de manufactura hasta que se termina en el empaque. Significa que el producto final va a ser bueno. Esa manera de medir el proceso se conoce como Buenas Prácticas de Manufactura. Al final se pueden tomar muestras del lote para medir la calidad pero ya se tiene asegurado el proceso. Con estas dos técnicas vamos a verificar la calidad de los productos.

A ver, hablemos sobre el proceso desde que la pastilla se crea en el laboratorio. ¿Cómo inicia todo el proceso de los medicamentos después del registro?
En primer lugar se toma en cuenta que el primero que descubre una pastilla asociada a un tratamiento tiene 20 años para venderla solo él en el mercado. Así sacan lo que invirtieron en investigación. Eso se llama protección de patente. Esa protección de patente es internacional, si la descubren en Alemania, cuando usted inscribe la patente en Estados Unidos ahí se la tienen que respetar esos 20 años. Después de esos 20 años, otros pueden hacer la misma molécula. Y esto es importante dejarlo claro porque no es una copia sino la misma molécula, aunque ellos no gastaron en investigar. Lo que ha pasado en el país es que los laboratorios que trajeron las patentes después de esos 20 años siguieron vendiendo con el mismo precio y comenzaron a decirle a la gente que solo los productos de ellos eran los de buena calidad, que compraran solo los de ellos porque eran los buenos. ¡Eso no es cierto!

En este nuevo proceso de reducción de precios que está iniciado, ¿cómo van a garantizar ustedes que se cumplan la buenas prácticas de manufactura en medicamentos?
A ver: hay laboratorios nacionales e internacionales. Primero tenemos que enviar a nuestros 18 inspectores a verificar que se cumplan las buenas prácticas de manufactura.

¿Y cuántos laboratorios hay en el país?
51 locales.

¿E internacionales?
Ese dato no lo tenemos disponible por una razón: cada distribuidora puede traer productos de diferentes laboratorios.

¿Y eso no está en el registro?
Sí, lo que pasa es que lo que se hace es que cuando usted inscribe un producto, si lo fabrica un laboratorio X en México, nosotros le solicitamos que nos traiga el certificado de buenas prácticas de manufactura que da la autoridad de medicamentos en cada país. Eso significa que hay una relación asimétrica de autoridades porque hay unas que son respaldadas hasta por la Organización Panamericana de la Salud. No es lo mismo que a mí me garantice las buenas prácticas de manufactura Argentina, que es un referente de la Organización Panamericana de Salud, a que lo diga Honduras. Hay países que no tienen una autoridad que sea autoridad de referencia, porque existen niveles de referencias para las autoridades, y eso no quiere decir que los laboratorios sean malos.

¿Y eso cómo funciona?
Se evalúan por números que van del uno al cuatro, siendo cuatro el mayor.

Y El Salvador, ¿qué número tiene?
Ni uno.

¿Cómo así?
Cuando se hizo la evaluación, El Salvador no llenaba ninguno de los criterios. El Salvador tenía una autoridad de regulación de medicamentos de nivel uno. Eso porque a nosotros no nos han evaluado.

¿Y eso qué implica?
Que tenemos que mejorar todo. Pero en Centroamérica todos estamos en el mismo nivel, incluso Costa Rica. Pero con este paso que hemos dado aspiramos llegar a un nivel de referencia.

¿Si mejoran, quiere decir que a los laboratorios nacionales les convendría para poder exportar sus productos a otros países?
Claro, a ellos les conviene porque si llegamos a ser nivel cuatro ellos van a poder vender sus productos mucho mejor en otros países. Es importante hasta para la inversión. Es mentira que esto va a desincentivar la inversión. Esto hasta traería inversión extranjera, si tuviéramos una autoridad de referencia tan buena.

¿Y cuántos inspectores para esto hay?
25 inspectores de la dirección solo para eso, más 50 de la Defensoría del Consumidor y otros de un grupo que va a brindar el Ministerio de Economía. Con ellos vamos a establecer la inspección y verificación de precios.

Ustedes establecieron precios de referencia como dice la ley pero, ¿cómo sacaron esos precios? ¿Cuál es la fórmula?
La Organización Mundial de la Salud establece parámetros para sacar precios de referencia. Nosotros tomamos los precios de estos productos en Suramérica, la zona más próxima a nosotros, y sacamos un promedio. La metodología es que usted compra los listados de medicamentos de estos países y se etiquetan los productos para ver a qué conjunto pertenecen. Una vez tiene esos conjuntos usted saca el promedio de los conjuntos homogéneos dentro de cada país. Y cuando tiene el promedio de cada grupo homogéneo de cinco países, que es lo que pedía el reglamento, usted saca el promedio de cada grupo por todos los países. Nosotros hemos comparado casi 50 mil productos para sacar los precios que se van a aplicar en El Salvador. Son 50 mil precios que se han promediado ordenadamente.

Ustedes también crearon productos homogéneos y les han dado un plazo de 90 días a las farmacias para ajustar el precio de sus productos en los inventarios. ¿En qué consiste eso del ajuste del inventario?
Lo que pasa es que si ese inventario el año pasado se valoraba en un millón, ahora el precio se ha reducido en un 35 %. O sea que ahora vale 650 mil.

¿O sea que las farmacias van a registrar algún nivel de pérdida?
No es pérdida. El precio de venta al público ya tiene incorporado un sistema de ganancia. Las farmacias pueden vender ese producto o llegar a un arreglo con el distribuidor para ajustar el precio. El distribuidor también tiene este tiempo para llegar a un acuerdo con el laboratorio.

¿Y cómo funcionan los márgenes de ganancia entre los laboratorios, los distribuidores y las farmacias?
Normalmente, hay estudios a nivel mundial de estos márgenes. En nuestro país el margen entre el distribuidor es del 15 y 20 %. Y el de las farmacias es hasta de 25 %. Ahora, esto tampoco es fijo. Hay algunos productos en los que los laboratorios les dan un margen mayor de ganancia a las farmacias. Estas son decisiones comerciales pero al final nosotros medimos el precio del producto final.

¿Qué pasa si la farmacia es obligada por su proveedor a tener que vender con un mínimo margen de ganancia?
Aquí tenemos una situación especial porque para cada grupo homogéneo tenemos tres y cuatro alternativas. Y hay productos que están por debajo del precio máximo de venta al público. Lo que tenemos que hacer es garantizar la calidad. Pero ya hay alternativas.

¿Y los laboratorios cómo le ponen un precio a los medicamentos?
Eso tiene que ver con el mercado. El precio del producto original lo pone el laboratorio no de lo que le cuesta la producción. Pero, ¿y cómo lo deciden? En Inglaterra lo que hacen es que cuando llega una molécula nueva, ellos ven cuál es el medicamento que va a sustituir el nuevo producto, con cuál va a competir. Así le permiten ponerle un 30 o 40 % más del precio de ese. El laboratorio que quiera seguir vendiendo en el país tiene que ajustar sus precios.

¿Cómo van a garantizar que en estos tres meses las farmacias no suban los precios de los medicamentos con tal de no perder?
Lo que pasa es que ya está la lista de medicamentos disponible para la gente. La molestia de las farmacias es que la gente les está exigiendo un precio. Por eso estamos desde ya orientando a la gente para que consulte los precios y sepa a cómo le va a salir el producto que compra. Yo le aseguro que en un par de semanas las farmacias van a comenzar a ajustar los precios.

¿Pero ustedes ahorita no pueden asegurar que ellos no aumenten los precios?
Ah no. Es que no le pueden subir.

¿Y eso cómo lo verifican?
Por eso hay denuncias. Es que usted no puede decir que va a poner un inspector en cada farmacia las ocho horas del día. No se puede y no hay capacidad. Además, eso no se hace en ninguna parte del mundo. Nosotros ahorita llevamos 280 procesos sancionatorios y yo creo que las farmacias la van a pensar dos veces. Pero lo más importante es que la gente haga su denuncia.

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La DNM ha descubierto que las medicinas recetadas son las más sobrevaluadas en el mercado.

Ustedes han calculado que los productos que más se han vendido en los grupos homogéneos que se han armado van a reducir sus costos en un 48%. ¿De qué productos hablamos?
A ver, el primer porcentaje que calculamos es que de todos los productos que se han establecido precios, el porcentaje promedio de reducción sería de un 35%. Dentro de esos, si usted agarra los productos que son los más vendidos por grupo homogéneo, la reducción promedio sería del 48%. Y de los que más se prescriben o los más recetados la reducción es de hasta un 70%.

¿Los que más se prescriben son los que los médicos prescriben que son los más caros porque ellos también tienen negocio?
Eso se dice pero yo no lo he comprobado.

Y de todos los productos que regularon, ¿cuáles son aquellos que ustedes creen que van a sorprender por la reducción del precio, algo como que antes una pastilla costaba 30 dólares y ahora valdrá 10 dólares?
Mire, lo que pasa es que eso crea una expectativa equivocada en la población. Si usted lo que hace es buscar los productos más dramáticos inmediatamente la gente va a decir "Ah, eso es demagogia porque a mí el producto que compré me bajó tres dólares". Entonces, nosotros creemos que eso es infructuoso y no queremos producir ese efecto en la población. Lo que tiene que hacer la gente es buscar lo que va a significar para ellos algo más concreto. Eso tiene un efecto menos amarillista.

¿Y por qué no decirlo? ¿Por qué no lo dice usted, si es información? Al fin y al cabo, quien debe decidir si es amarillista es el lector. ¿O encubre a alguien?
Yo no estoy defendiendo a nadie. Yo lo que estoy diciendo es que eso está disponible para que cada lector pueda ir a la página y buscar el producto. Porque si yo ahorita digo mira va a bajar el 90%, la gente podrá decir mire pero el mío solo bajó un 35%.

Por eso yo le pedía ejemplos por productos específicos.
Usted me dijo lo más dramáticos. Y es que yo le puedo poner ejemplos si nos vamos a la página en internet. Ahí usted va a poner el nombre comercial que le da el médico y ahí le van a aparecer las alternativas.

Es que le preguntaba porque, como en Hacienda, que dijeron que había lista de empresas a las que se les perdonaban impuestos pero no quieren revelar cuáles eran. ¡Eso es encubrir! Por eso le pregunté. ¿Quién ha estado abusando del consumidor? No es para crear falsas expectativas.
Pues no sé, fíjese. La verdad es que nosotros como entidad reguladora lo que debemos de hacer es establecer la lista de precios de venta máximos. Esa es la información que le podemos dar a la gente.

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